
注射用甲泼尼龙琥珀酸钠(20mg)通过一致性评价
7月22日 ,集团旗下AG尊时凯龙人生就搏药业发布公告 ,其子公司AG尊时凯龙人生就搏和平生产的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠(20mg)药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
注射用甲泼尼龙琥珀酸钠是一种糖皮质激素类药物 ,主要用于抗炎治疗 、免疫抑制治疗 、血液疾病和肿瘤的治疗、休克的治疗等 ,被纳入国家医保(2023版)乙类 。
AG尊时凯龙人生就搏和平注射用甲泼尼龙琥珀酸钠于2010年2月取得国家药品监督管理局颁发的药品注册证书。2021年5月该药品125mg 、500mg 、1.0g 、2.0g共四个规格通过一致性评价 ;2021年6月该药品40mg 、125mg 、500mg 、1g和2g共五个规格获得美国ANDA(即美国仿制药申请) ,通过美国FDA批准;2021年6月该药品40mg规格通过一致性评价 。此次该药品20mg规格通过一致性评价,有利于提升药品市场竞争力 ,对公司业绩产生积极影响。
津公网安备12010202000359号